• 联系我们
  • 地址:湖北武汉三环科技园
  • 电话:159116031100
  • 传真:027-68834628
  • 邮箱:mmheng@foxmail.com
  • 当前所在位置:首页 - 进口大片
  • 阿卡波糖片
  •   (1) 称取本品的细粉适量(约相当于阿卡波糖0.10g),加水50ml,振摇,滤过,取滤液作为供试品溶液,另取阿卡波糖对照品10mg,加水制成每1ml含2.0mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述两种溶液各2(l,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-乙醇-水(45:35:20)为展开剂,展开后,晾干,在105(C干燥15分钟,喷以麝香草酚溶液,在105(C干燥10~15分钟,至紫色斑点出现。供试品溶液所显主斑点的颜色和与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录 中华人民国国家药品监督管理局 发布 市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 拜耳医药保健有限公司 提出 本标准自1999年9月3日起试行,试行期2年。 期 年,期内,其它单位不得仿制。 X C第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,续滤液作为供试品溶液。另取阿卡波糖对照品适量,精密称定,加水溶解并制成相应浓度的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为210nm,柱温35(C,理论塔板数按阿卡波糖峰计算不得低于2000。 取供试品与对照溶液各50(l,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合。 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的液项色谱条件,取对照溶液10μl注入液项色谱仪,调整仪器灵敏度,使主成分蜂高约为记录仪满标度的25%。再分别量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。已知副产物组分2、B、C、4A、4B、4C的相对保留时间分别为:0.5、0.8、1.2、1.8、2.0、2.3,除主成分峰及上述已知副产物峰以外的其它杂质峰为未知杂质峰,单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,未知杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积。 其他 应符合片剂项下有关的各项(中国药典1995年版二部附录I A)。

      照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液-乙腈(28:72)为流动相,检测波长为210nm,柱温35(C,理论塔板数按阿卡波糖峰计算不得低于2500,组分A相对保留时间为0.9,应与主峰完全分离,阿卡波糖峰的保留时间为11~18分钟。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿卡波糖250mg),叶选廉 景甜置25ml量瓶中,加水约15ml,超声处理10分钟,加水稀释至刻度,摇匀,用滤膜滤过,取滤液10(l,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取阿卡波糖对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含有10mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。配合饮食控制治疗糖尿病。

      1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。 2.鉴于尚无阿卡波糖对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,阿卡波糖不应使用于18岁以下的患者。 3.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 4.患有由于肠涨气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。 5.严重肾功能损害(肌酐清除率(25ml/分)的患者禁用。 6.因为无法得到有关本药在妊娠妇女中使用的资料,妊娠期不得使用阿卡波糖。 7.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的影响,原则上不在哺乳期使用阿卡波糖。

      服药后立即就餐或与前几口食物一起吞服。 一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐日增加至每次0.1g,每日3次,个别情况下,可以增加至每次0.2g,每日3次,或遵医嘱。

      张贵君——中医药大学——中药鉴定方,中药新药研究,中药生物鉴定研究,中药质量标准与资源研究。

      高文远————中药质量标准的研究、中药新产品的研究、中药生物工程的研究、中药大成分的研究、中药药事管理的研究

      苏艳芳————药用植物皂苷类成分的化学结构与生物活性研究;抗肿瘤、抗病毒、抗炎、抗菌中草药化学成分与作用机制的研究;活性天然产物的分离纯化、结构鉴定、结构修饰与构效关系研究;中药质量标准的研究;中药新药研究与开发星力九代捕鱼http://hkjum129882.51sole.com